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機能性表示によるビジネスチャンス

これまで日本では、特定保健用食品と栄養機能食品のみ機能性表示が認められていました。しかし、栄養機能食品は対象成分が限定されていること、また特定保健用食品は許可手続きに時間と費用がかかることから、実際には中小企業をはじめとする多くの企業が自社の健康食品の効果を明示することができませんでした。そのため、消費者は「朝からすっきり」「新聞の細かい字が気にならない」などといった暗号的広告を基にその商品の効果を推測し、購入するかどうかを判断しなければならない状態でした。

健康食品市場への機能性表示制度導入によって、企業はエビデンスがあれば健康食品に効果を表示できるようになり、消費者もストレートな表現を基に自らの責任のもと、商品の選択ができるようになりました。
これまではいえなかった機能性表示が表示出来ることになったことによって、より効果的なプロモーションを展開することが可能になり、健康食品市場は大きく変化し、市場規模が拡大する可能性が期待されます。 機能性表示に関しては、エビデンスとして、医薬品知識を必要とする臨床試験の他、成分のエビデンスも求められます。こちらは食品化学の知識も必要になります。

この大きなビジネスチャンスを生かす為には旧薬事法の機能性表示において、機能性のエビデンス、成分エビデンスおよび機能性の範囲の3つのハードルを越える必要があります。

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これまで日本では、特定保健用食品と栄養機能食品のみ機能性表示が認められていました。しかし、栄養機能食品は対象成分が限定されていること、また特定保健用食品は許可手続きに時間と費用がかかることから、実際には中小企業をはじめとする多くの企業が自社の健康食品の効果を明示することができませんでした。そのため、消費者は「朝からすっきり」「新聞の細かい字が気にならない」などといった暗号的広告を基にその商品の効果を推測し、購入するかどうかを判断しなければならない状態でした。

健康食品市場への機能性表示制度導入によって、企業はエビデンスがあれば健康食品に効果を表示できるようになり、消費者もストレートな表現を基に自らの責任のもと、商品の選択ができるようになりました。
これまではいえなかった機能性表示が表示出来ることになったことによって、より効果的なプロモーションを展開することが可能になり、健康食品市場は大きく変化し、市場規模が拡大する可能性が期待されます。 機能性表示に関しては、エビデンスとして、医薬品知識を必要とする臨床試験の他、成分のエビデンスも求められます。こちらは食品化学の知識も必要になります。

この大きなビジネスチャンスを生かす為には旧薬事法の機能性表示において、機能性のエビデンス、成分エビデンスおよび機能性の範囲の3つのハードルを越える必要があります。

エビデンス(科学的根拠)について

機能性表示制度が認められたことによって具体的な効果について商品や広告に記載できるようになりました。しかし、「機能性表示食品」は販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などを消費者庁官へ届け出した物であり、特定保健用食品とは異なり、国が安全性と機能性の審査を行いませんので、事業者は自らの責任において、エビデンス(科学的根拠)を基に適正な表示を行う必要があります。

機能性の評価を行い、エビデンスを説明する方法は2つあります。

一つ目は最終製品を用いた臨床試験です。「臨床試験」は、人を対象として、ある成分又は食品の摂取が健康状態などに及ぼす影響について評価する介入研究です。
もう一つは最終製品又は機能性関与成分に関するシステマティックレビュー(SR)です。一定のルールに基づき論文などをくまなく調査し、質の高い研究データを分析・評価することによって科学的根拠を説明する方法です。

機能性表示精度によって言える効果の範囲

まず初めに、特定保健用食品と栄養機能食品で可能な効果表示についてみてみましょう。
栄養機能食品とは、不規則な生活や高齢化により通常の食事から1日に必要な栄養成分をとれない人に対して、栄養成分の補給を主な目的として、その栄養成分の機能を表示している食品です。すでに科学的根拠が確認された栄養成分を一定の基準量含む食品であれば、特に届出などをしなくても、「栄養機能食品」と表示でき、国が定めた表現によって機能性を表示することができます。例えば、ビタミンAが一定量入っていれば、「夜間の視力の維持を助け、皮膚や粘膜の健康維持を助ける」ということができます。

栄養機能食品の効果表示では、栄養成分以外の成分の機能の表示や特定の保健の用途の表示はできません。
特定保健用食品は、特定の保健の目的が期待できる(健康の維持及び増進に役立つ)という食品の機能性を表示することができる食品です。特定の保健の効果のエビデンスを消費者庁長官に提出し、表示されている効果や安全性について国が評価を行い、食品ごとに消費者庁官から許可を受けている食品のことを指します。特定健康用食品の表示できるパターンはおなかの調子、コレステロール高め、血圧高め、ミネラルの吸収を助ける、骨の健康が気になる、歯を丈夫に、血糖値が気になる、中性脂肪が気になる、体脂肪が気になる、便通改善、肥満気味の方の11パターンに限られています。

では、機能性表示食品ではどの様な表示ができるのでしょうか。
機能性表示精度の導入によって健康食品の効果を表示できるようになりましたが、全ての効果を表示していいというわけではありません。禁止されている表現は下記の2つになります。
1)病気の「診断」、「予防」、「治療」、「処置」など医学的な表現は禁止されています。つまり、「糖尿病が予防できます」等の表現は禁止されていることになります。
2)改造的表現が禁止されています。

機能性表示と薬事法

機能性表示の「表示」は商品のパッケージに機能的表示を書けるという意味です。つまり、商品の表示を変えるということになりますので、食品表示制度の改訂ということになり、薬事法の改訂ではありません。そのため、厚生労働省が所管する薬事法には手を出さないというスタンスが取られていますが、実際には栄養機能表示食品も特定健康用食品も「健康食品は効果をいえない」という薬事法規制の例外であるので、今回の機能性表示食品も同様に考えて差し支えないといえます。

機能性表示と景品表示法

不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)とは商品・サービスの品質、内容、価格等を偽って広告などを行うことを厳しく規制するとともに、過大な景品類の提供を防ぐために景品類の最高額等を制限することなどにより、消費者がより良い商品・サービスを自主的かつ合理的に選べる環境を守る法律です。
機能性表示との関係は、景品表示法は嘘の広告を取り締まる法律といえます。つまり、エビデンスの範囲を超えた表示事項は、不当景品類及び不当表示防止法(景品表示法)の不当表示又は健康増進法の虚偽誇大広告に該当するおそれがあるといえます。

機能性表示とは

機能性を表示することができる食品は、これまでは国が個別に許可した特定保健用食品(いわゆるトクホ)と国の規格基準に適合した栄養機能食品に限られていましたが、2015年4月より、新たに「機能性表示食品」制度が始まりました。
この「機能性表示食品」は特定保健用食品や栄養機能食品に続く、食品の機能性について表示が認められた第三の制度です。

日本では今まで健康食品の効果表示には強い制限が敷かれていましたが、この新たな制度によってアメリカ型の機能性表示制度を取り入れ、規定が緩和されました。この新たな制度では「安全性」や「機能性」について一定の条件をクリアすれば、企業や生産者の責任で「体のどの部分にいいのか」「どう機能するのか」を表示できるようになりました。

この「機能性表示食品」制度では、機能性を分かりやすく表示した商品の選択肢を増やし、消費者に正確な情報を提供することによって消費者が自らの健康を守るための「自主的かつ合理的な商品選択の機会の確保」を促すことを目的としています。

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